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こんにちは。

ＫＴ－１１研究員です。

社長のコメントでもありましたが、緊急事態宣言が今週末より発出される見通しとなり、弊社もテレワークとなります。

非常に残念な結果となりましたが、乗り越えなければならない実情です。

明けない夜はない。そう願うしかない。

さて、もう少しで今年もスギ花粉飛散の時期がやって参ります。

当然、花粉症に悩まれている方はつらい季節となります。

当社のクリスパタス菌は、摂取することで花粉症の症状を緩和することが臨床試験の結果によって明らかになっています。

それらの結果は、査読のある学術論文に掲載されているのですが、実は「英文」での記載。

以前から、日本語で解説されたものがないか、というお問い合わせが多々ありました。

そこで、今回は日本語、かつ図解で内容を分かりやすく解説したいと思います。

まずは、背景です。近年、花粉症患者が増加していることは周知の事実です。全国民の1/4が罹患しているともいわれています。

また、当社が発見したクリスパタス菌（KT-11株）は、動物実験などで花粉症の原因であるTh1/Th2バランスの破綻を正常に戻すことが分かっています。

今回の研究では、市販クリスパタス菌（加熱処理）の花粉症緩和効果を確認することが目的です。

ところで、今回の臨床試験を実施した場所は東京都内です。1月下旬から、12週間にわたってクリスパタス菌を摂取してもらいました。

なお、花粉は2月上旬から飛散し始めて、3月9日が最も多かったことが以下のスライドで分かります。

それでは、試験方法の説明です。

今回の臨床試験では、毎年花粉症を発症しているボランティアを3群に分けました。

各群を、プラセボ錠剤（クリスパタス菌を含まない錠剤）、200億個を含む錠剤、1000億個を含む錠剤をそれぞれ12週間にわたって食べてもらい、症状を比較しました。

症状は、鼻アレルギーガイドラインに従って、ボランティア自身に毎日症状のスコアを記録してもらいました。

なお、試験はダブルブラインド試験（ボランティアと試験実施者にはどの錠剤を食べているのかわからない状態）で行いました。

今回、試験に参加してもらったボランティアの年齢と性別をまとめました。

平均年齢に有意な差はありませんでした。

さらに、医師の所見では試験を通じてクリスパタス菌の摂取による有害事象は見当たりませんでした。

したがって、クリスパタス菌の継続摂取による毒性はないことが分かります。

症状に及ぼす影響をまとめたスライドです。

摂取開始から10週目～12週目の花粉症の症状スコアについて、プラセボ錠摂取グループを100とした場合の相対値を示したものです。クリスパタス菌の摂取によって、花粉症の症状は緩和され、特に鼻閉（鼻づまり）が改善されることが分かります。

一方、そのメカニズムについてですが、好酸球数がクリスパタス菌を摂取していないと急激に増加することが分かりました。

好酸球は、鼻閉などの原因となることが分かっているため、クリスパタス菌の摂取によって好酸球の増加を抑えて、鼻閉症状を緩和したことが考えられます。

最後に、今回の試験ではボランティアには花粉症薬や目薬・点鼻薬の使用を許可しています。

その内服日数と使用日数を集計したところ、各群間には有意な差がありませんでした。

したがって、今回の研究結果は、医薬品などの影響によるものではないことが分かります。

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